Rakovina prsníka

HERCEPTIN 150 mg inf. plv. sol.

V: F. Hoffmann-La Roche AG, Grenzach-Wyhlen, SRN.

S: Trastuzumabum 150 mg v 1 lahvičce s práškem pro přípravu infuzního roztoku.

IS: Cytostatikum.

CH: Trastuzumab je rekombinantní humanizovaná IgG1-kappa monoklonální protilátka proti receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2). Nadměrná exprese HER2 je pozorována u 10-30% primárních karcinomů prsu a byla zjištěna i u jiných nádorů (karcinom ovaria, endometria, prostaty). Nadměrná exprese HER2 u pacientů s karcinomem prsu je nezávislý prognostický faktor. Tito pacienti mají kratší dobu přežití diagnózy a jejich nádor je méně vnímavý k chemoterapii i k hormonální léčbě. Studie in vitro a experimenty na zvířatech prokázaly, že trastuzumab působí inhibici proliferace buněk, které v nadměrné míře exprimují HER2. Nadměrnou expresi HER2 lze nejjednodušeji prokázat imunohistochemicky.

FÚ: Farmakokinetika trastuzumabu byla hodnocena u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu. Při podávání krátkodobých infuzí 10, 50, 100, 250 a 500 mg trastuzumabu 1krát týdně byla u pacientů prokázána na dávce závislá farmakokinetika. Při doporučeném dávkování je průměrný poločas přibližně 28,5 dne, vymývací perioda je až 24 týdnů.

I: Léčba nemocných s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž nádor nadměrně exprimuje HER2:
a) v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro své metastazující nádorové onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy. Předchozí chemoterapie přitom musí zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů pro které jsou tyto látky nevhodné. K léčbě pacientek s pozitivním testem na hormonální receptory, u kterých nebyla předchozí hormonální léčba úspěšná, s výjimkou pacientek pro které jsou tyto látky nevhodné.
b) v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná.
c) v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění.

KI: Známá přecitlivělost na trastuzumab, myší proteiny nebo na některou z pomocných látek. Pacienti, kteří z důvodu komplikací spojených s pokročilým onkologickým onemocněním trpí klidovou dušností nebo vyžadují podpůrnou kyslíkovou terapii.

SU: Vzhledem k možné potenciaci kardiotoxicity je třeba opatrnosti u nemocných s preexistujícím srdečním onemocněním a u nemocných léčených antracykliny.

NÚ: Příznaky spojené s podáváním infuze s trastuzumabem jsou nejčastěji horečka, třesavka, nevolnost a myalgie. Lze jim čelit podáním paracetamolu. Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je kardiotoxicita, dále se popisují gastrointestinální potíže (průjmy, dyspepsie, anorexie), leukopenie mírného stupně. U méně než 10% nemocných se mohou vyskytnout i další nežádoucí účinky, většinou nezávažné (hypotenze, alergická reakce, alopecie, somnolence, bolesti v kostech, deprese, závratě).

IT: Studie lékových interakcí u lidí nebyly s Herceptinem prováděny. Riziko vzniku interakcí se současně užívanými léky nemůže být vyloučeno.

TL: Přípravek může být použit v době těhotenství pouze pokud potenciální prospěch z léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Ženy by v průběhu léčby a ještě 6 měsíců po poslední dávce neměly kojit.

D: V monoterapii i při terapii v kombinaci s paklitaxelem je doporučená úvodní nasycovací dávka 4 mg/kg t.hm., dále se podává dávka 2 mg/kg t.hm. 1krát za týden, trvale až do známek progrese onemocnění.

ZP: Podává se formou nitrožilní infuze, jejíž trvání při nasycovací dávce má být cca 90 minut, při dobré toleranci je trvání následujících infuzí možno zkrátit na 30 min. Jako nosný roztok se používá fyziologický roztok, nikoliv 5% glukóza.

PO: Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL.